带你了解这款中国非遗且不含糖的强力枇杷露

日期:2024-04-23 核心提示:带你了解这款中国非遗且不含糖的强力枇杷露

哈尔滨市康隆药业有限责任公司始创于2000年,坚持“质量求生存,诚信求发展,品牌求市场,创国际领先医药企业”的战略规划,不断深化改革,创新求变,赢获了广大消费者的信赖,得到了同行业的广泛认可,被授予“3?15 中医药国家金名片”、“中医药非物质文化遗产十大文化传播创新品牌”、“黑龙江省极具保护价值老字号”等荣誉奖项,连续多年荣登“中国中药企业百强榜”,现已成为现代化中药企业的风向标。

企业主要产品为无糖型强力枇杷露、浓缩型小儿咳喘灵口服液和炎宁糖浆,其中,主打产品无糖型强力枇杷露为国家基药、国家医保品种,获黑龙江省级非物质文化遗产名录,并且多次获得黑龙江省医药行业协会一等奖等殊荣,且无糖型强力枇杷露销量多年蝉联止咳类品种前三甲,足以见证康隆药业在医药健康领域中的知名度与影响力。

有糖型强力枇杷露中的蔗糖在成品中起到调节口感、助悬、防腐的作用,强力枇杷露从有糖型变成无糖型,康隆药业过了三大技术难关。

难关一:口感

强力枇杷露在去除了蔗糖之后,会有浓重的中药味道,我们选择甜菊糖苷替代蔗糖,使口感变好,达到无糖也甜的口感。

难关二:澄清度

众所周知,中药在用水提取过程中会产生一部分平均粒度在10-5m~10-9m的微粒成悬浮状态混悬在溶液中,因此中药汤剂是一个热不稳定体系,在冷却或长期存放后会产生大量的沉淀,所以糖浆剂通过加入高浓度的蔗糖形成粘度较高的稳定体系达到助悬的目的来解决上述问题,我们在去除了蔗糖后必须寻找出一种技术方案来解决上述问题。

首先,我们在提取过程中采取了高速离心的技术,离心速度达到每分钟16000到20000转,在保证疗效的基础上初步去除了平均粒度在10-5~10-7m的微粒,加强了溶液的稳定性。

其次,我们在制剂过程中采取了先进的二级反渗透膜过滤技术,采用10μm膜进行多次过滤,保证制剂用水去离子化。

经多年的留样观察试验确认,按照现有工艺制备的产品经过5年以上的存储澄清度仍然符合国家药典的要求。

难关三:微生物

产品去除具有抑菌效果的蔗糖后,各项微生物指标降低,我们通过下列两种方法解决了贮藏过程中,由于微生物指标不合格造成的发霉、发酵、发泡和塑料瓶起鼓等问题。

首先,我们在制剂过程提高净化级别,无菌灌装技术,加强在生产过程中的卫生条件、防腐措施、成品消毒等因素来保证产品的质量。

其次,我们在制剂过程中采取了先进的二级反渗透膜过滤技术,采用10μm膜对制剂用水进行多次过滤,对除菌有一定的效果。

经多年的留样观察试验确认,按照现有工艺制备的产品生产之初的各项微生物指标均小于每毫升20个菌落数(国家标准为每1毫升或1克100个),同时经过5年以上的存储,各项微生物指标仍然符合国家药典的要求。

市面上常规的强力枇杷露现有的质量标准中仅包括吗啡的定性定量测定,难以实现整体的质量控制。罂粟壳是国家管控的药材,所以哈尔滨市康隆药业有限责任公司制定严苛的提取液质量标准,规定提取液罂粟壳中吗啡、可待因和罂粟碱的含量范围,并定量测定。这些质量标准在强力枇杷露生产企业中唯有哈尔滨市康隆药业有限责任公司能做到。

为更加准确地反映康隆无糖型强力枇杷露的整体质量状况,除了对其中多组分、多指标进行控制外,哈尔滨市康隆药业有限责任公司还建立无糖型强力枇杷露的指纹图谱。通过对指纹图谱检测条件的考察和获取过程的方法学验证,以及对多批样品的测试,建立康隆无糖型强力枇杷露的指纹图谱。通过对药材、中间体、成品相关性的考察,对成品指纹图谱中的色谱峰进行了追踪和确认。这样,通过稳定的指纹图谱和提高后的质量标准,使康隆无糖型强力枇杷露的质量得以更好的控制。

哈尔滨市康隆药业有限责任公司生产的“强力枇杷露”系无糖型,其质量标准是国家食品药品监督管理局批准的质量标准,批件号为(2013)国药标字Z-0116号,标准编号为WS?-B-0442-90-4,与卫生部药品标准《中药成方制剂》第二册收载的“强力枇杷露”质量标准相比,新增了3项专属性鉴别、1项含量测定,比原标准仅有的两个化学反应有了大幅度提高,增强了产品质量的可控性,主要体现如下特点:

1、新增了处方中薄荷脑的专属性鉴别,可有效控制用樟脑等代替薄荷脑投料。

2、新增了处方中罂粟壳的专属性鉴别,可防止不投罂粟壳饮片。

3、新增了处方中枇杷叶的专属性鉴别,可防止不投枇杷叶饮片。

4、新增了处方中吗啡、可待因、罂粟碱有效成分的含量测定,并制订了含量的上下限,可有效防止少投或多投罂粟壳饮片。

综上,哈尔滨市康隆药业有限责任公司生产的“无糖型强力枇杷露”的质量标准明显高于卫生部药品标准《中药成方制剂》第二册收载的“强力枇杷露”质量标准,其产品质量更有可控性。