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核心提示:2015年6月29到7月2日,来自著名GMP咨询公司PharmSol的两位审计官,S. Lakshminarasimhan 和 B. Siva Sankar先生按欧盟标准对我司进行了为期4天的预审计。
2015年6月29到7月2日,来自著名GMP咨询公司PharmSol的两位审计官,S. Lakshminarasimhan 和 B. Siva Sankar先生按欧盟标准对我司进行了为期4天的预审计。其中S. Lakshminarasimhan 先生具有APIC(原料药委员会)和EAC(欧洲合规协会)颁发的审计员证书,并长期在印度、中东及欧洲药企担任质量管理职务。B. Siva Sankar先生则是QC实验室的资深专家。我司谢辉总经理、质量受权人洪艳、李一新副总经理、明建生副总经理、上官世萌总经理助理、质量及生产的各负责人接待了来访的检查官。
本次审计的检查官S.Lakshminarasimhan和B. Siva Sankar都在印度经过欧盟认证的车间工作,拥有多年先进欧盟质量理念。他们主要对我司头孢粉针车间、头孢固体车间和软胶囊车间、质量控制室进行GMP现场检查。
他们对药品生产的有关采购、仓储、生产过程的控制、水系统、设备、原料和产品的检验等所有环节,甚至对虫害控制都进行了详尽而近乎苛刻的检查。另外,对质量体系有关的年度质量回顾、工艺验证、风险评估、供应商、变更、偏差、稳定性等文件也进行了认真的审阅。
本次审计的现场检查顺利完成,意味着我司产品进入欧盟成员国的高端医药市场迈出了坚实的一步!