专家组对国产甲流疫苗评审

　　8月31日，国家药监局药品审评中心组织召开甲流疫苗专家审评会，由北京科兴生物制品有限公司生产的甲流疫苗通过专家组审查，并获准正式生产用于人体接种。此次专家审评会还邀请了15名公众代表列席，这是我国首次向公众公开药品审评会。

　　8月31日，参加审评的专家共计40多名，来自疫苗学、病毒学、免疫学、流行病学、统计学、呼吸内科、神经内科等11个专业领域。专家们一致同意科兴生产的15微克甲流裂解疫苗可用于3-60岁人群的免疫接种，药品批准文号有望本周内获得。

　　专家组主席、北京生物制品研究所专家赵铠称，试验结果显示，37摄氏度存放条件下，甲流疫苗的稳定性不及季节性流感疫苗；长期稳定性试验尚在进行中。根据目前的试验结果，同时综合各方面因素考虑，甲流疫苗有效期暂定为在2至8摄氏度条件下存储6个月。

　　根据安排，疫苗的上市会根据防控工作统一安排，不会出现抢购。卫生部卫生应急办副主任梁万年此前表示，疫苗的使用要强调免疫策略，并不是所有人都接种。专家正在研究疫苗最终的接种策略，“可能要列出重点人群、高危人群，以及在什么状况下用什么样的顺序进行接种”。

　　甲流疫苗接种次数暂定一针

　　释疑

　　记者：此前，全球均估计甲流疫苗需要接种两针，但此次专家组为何把疫苗接种次数定为一针？

　　北京生物制品研究所专家赵铠：这是基于甲流疫苗临床试验结果得出的结论。试验表明，15微克剂量在3-60岁人群中一次免疫接种后14天和21天的免疫结果均达到国际公认的评价标准。因此，专家组建议暂定接种次数为一针。按常理来说，能打一针就不建议大家打两针。但是，科兴公司还应继续完成后续临床试验，并对受试者进行不少于6个月的安全性随访，以进一步确定适宜的免疫程序。

　　儿童疫苗最受市民代表关注

　　公众参与

　　为使公众更多地了解甲流疫苗审评情况，本次专家审评会邀请了公众代表列席。

　　药品审评中心主任李国庆称，上周药品审评中心通过媒体发布公告，接受市民网上报名，最后根据先后顺序和职业特点选择了15位市民参会，其中包含老师、大学生、药企工作人员等。

　　李国庆说，今后，这种邀请公众参与药品审评会的方式将被列入常态工作方式，公众将更加了解创新药、涉及公众利益的药品的研制和使用。

　　受邀市民吴先生在会上提出疑问：“当日通过评审的甲流疫苗接种人群为3-60岁，那么3岁以下儿童怎么办？此外，孕妇使用疫苗后有什么不良反应？”

　　北京生物制品研究所专家赵铠表示，昨天审批的仅仅是一个企业生产的疫苗，每个企业的工艺有所区别，受试人群也不一样，我国有企业针对3岁以下的儿童进行了疫苗研制，因此市民不必担心。针对孕妇的不良反应情况，赵铠称，目前国际和国内都没有相关的观测数据，希望今后能有所完善。

　　八成公众满意甲流防控措施

　　昨天，卫生部办公厅副主任、中国健康教育中心主任毛群安在甲型H1N1流感倡议活动上表示，该部委托清华大学开展了公众信息需求调查，结果显示，81.3%公众对政府防控措施表示很满意和比较满意。

　　调查结果还显示，78.1%的公众对流感新闻报道表示很满意和比较满意，73.4%的公众了解了甲型H1N1流感的预防措施，流感防控效果获得认同。67.1%的公众认为这次疫情对他的工作生活没有影响，或者影响很小。

　　教育部要求开学先做大清扫

　　昨天，教育部发出通知，要求落实甲型H1N1流感防控措施，在开学前后积极开展爱国卫生运动，做好清扫保洁，消除卫生死角。

　　通知称，各校要对学校食堂进行一次彻底的检查和清洁，彻底清洗、消毒学校食堂设备设施及用具，清除上学期剩余的过期、变质食品原料和调料。要检查学校食堂、小卖部的食品卫生许可证以及食堂从业人员的健康证是否齐全和有效。

（责任编辑：潘东波）

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